2022-12-02

关于药品注册申请电子申报有关要求的通知

近日，国家药监局发布了一篇关于药品注册电子申报的相关资讯，详细信息如下：

关于药品注册申请电子申报有关要求的通知

发布日期：20221202

按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，现就电子申报具体要求通知如下：

一、电子申报资料准备

申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料（含承诺书），并将光盘提交至药审中心提出药品注册申请。申请人或注册代理机构需对电子申报资料进行电子签章，电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。

光盘盒封面及档案袋封面要求详见申报资料电子光盘技术要求（附件1）。

二、电子申报资料接收与受理

（一）药审中心收到申请人提交的光盘后，对可正常读取、通过电子签章校验且未发现计算机病毒的光盘进行接收；如光盘损坏、光盘数据无法读取、电子签章校验不通过或发现计算机病毒的，药审中心将及时与申请人进行沟通并提醒重新递交，原光盘将按照销毁程序处理。

（二）药审中心在5个工作日内对接收的申报资料进行受理形式审查。受理行政许可电子文书均由“药品业务应用系统”、“药品eCTD注册系统”推送并以短信提醒，申请人可即时查询和打印，药审中心不再邮寄受理行政许可纸质文书。

（三）对于申请材料不齐全或者不符合法定形式需要补正的，或不符合要求需要不予受理的，或审评过程中补充资料等不符合《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》等相关接收要求的，申报资料光盘由药审中心按程序进行销毁处理，不再退回申请人，请申请人留好备份。

三、其他要求

（一）关于光盘整理

申请人需按本通知要求提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供审评使用。

同时，除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用。涉及通用名称核准资料、临床试验数据库资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的等，相关资料需另外再单独准备1套光盘。

后续随着信息化工作逐步推进，药审中心将及时调整相关要求。

（二）关于审评过程中资料提交要求

实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。

实施电子申报后受理的药品注册申请，审评过程中补充资料等采用电子申报资料形式进行递交。

（三）关于“申请人之窗”提交资料要求

药品注册申请受理后5个工作日内，申请人需通过药审中心网站“申请人之窗”栏目上传药学、非临床及临床综述等申报资料WORD文档并确保文档内容独立完整，满足复制、检索等要求。

（四）关于原料药、药用辅料和药包材登记资料

原料药登记资料应采用PDF格式文件进行整理，电子签章等相关要求应符合申报资料电子光盘技术要求。鼓励药用辅料和药包材登记资料参照执行。

附件：1. 申报资料电子光盘技术要求

2. 药品注册申请电子文档结构

3. 承诺书

国家药监局药审中心

2022年12月2日

行业动态