2026年1月27日，修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《新条例》）正式发布。《新条例》共9章89条，围绕2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），在原《条例》基础上作了较大修改，除第一条未修改外，全部为新增加和修订条款。《新条例》在药品领域创新发展的大背景下，顺应产业发展模式，细化上位法要求，吸纳下位法成熟规定，总结近年来改革成果，回应执法实践需要，响应企业诉求，体现了以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则的监管理念和创新务实促发展，严格细致强监管的立法思路。概括起来，有十大亮点：
创新务实促发展
一、《新条例》提出系列鼓励创新举措，有利于促进药品产业发展
亮点一、开辟上市审评快速通道。一是赋予突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个药品快速上市审评通道法律地位。在第十五条将原部门规章的成熟规定上升到行政法规。二是明确在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。三是规定对化学原料药颁发化学原料药批准证书，改变了原发给通知书的做法。四是规定上市许可持有人可将已注册的处方药申请转换为非处方药，给药品上市许可持有提供了自主申报途径。
亮点二、支持特定药品研制和创新。一是规定对儿童用药新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药、增加儿童适应症的药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病治疗用药品，给予不超过7年的市场独占期。二是规定临床确有需要的儿童用药品，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，纳入儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用。三是对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的特定数据设定不超过6年保护期，之后仿制药可利用相关数据。
亮点三、支持产业新业态发展。一是《新条例》顺应产业新模式，通过允许分段委托生产，回应企业诉求，激发行业创新发展活力。在第三十二条、第三十三条分别规定了特定药品和疫苗可以分段委托生产。在坚守药品质量安全底线的同时，将进一步激发行业创新发展活力，促进产业优化资源配置，增强医药产业的韧性与竞争力，有效保障临床用药的可及性。二是明确境外生产的药品在境内分包装的，施行备案管理，规定实施分包装的药品生产企业可以向药品经营企业、医疗机构销售其分包装的药品。
二、《新条例》作出了一系列务实性规定，有利于促进药品产业发展
亮点四、允许符合条件的商业规模批次产品上市。在第三十六条规定了取得药品批准证明文件前生产的符合要求的药品上市销售问题，避免了资源浪费。《新条例》规定通过GMP符合性检查的以及新药、罕见病治疗用药品、短缺药品、其他临床急需的药品通过GMP符合性检查后生产的商业规模批次产品符合要求的可上市销售。
亮点五、回应了监管实践中遇到的系列难题。一是明确中药配方颗粒采用省级标准生产的，跨省销售、使用需要跨省备案，且标签应当注明相关内容，解决了按照公告要求监管问题。二是明确按照地方饮片炮制规范生产的中药饮片可以跨省销售、使用，仅易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级销售的需要跨省备案，解决了按省炮制规范生产的中药饮片能否跨省销售的争论。三是明确经营企业和医疗机构销售或者使用假劣药免责情形下，只收缴相关假劣药，不罚款、不没收违法所得，便于执法实践操作，提高执法效率，也保护了行政管理相对人合法利益，符合行政处罚法立法精神。四是弥补了《药品管理法》没有规定对生产经营场所查封强制措施权问题。在第六十三条第四项规定药品监督管理部门实施监督检查，可以“查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所”。五是理顺了药品标准相关问题。在第十九条明确了药品注册标准的定义，明确了国家药品标准和药品注册标准的关系，衔接了《药品标准管理办法》。规定研制药品、申请药品注册应当使用国家药品标准品、对照品，并明确了没有国家药品标准品、对照品的解决途径。
严格细致强监管
三、《新条例》体现落实四个最严要求，有利于强化药品监管
亮点六、审批和监管更严。一是增加了一系列许可和备案事项。包括第七条规定申请药物非临床安全性评价研究机构资格认定应当取得国家药监局核发的《非临床评价机构资格证书》，第九条规定开展药物临床试验变更申办者要经国家药监局审批，第十一条规定研制或检验所需对照药品、样品要经国家药监局批准，第二十七条要求药品上市许可持有人生产过程变更的，应当按规定提出变更申请或备案、报告。二是要求境外企业药品上市许可持有人指定的中国境内企业法人的相关信息应当在药品说明书中载明。三是增设了药物警戒质量管理规范。在第二十四条规定药品上市许可持有人应当遵守药物警戒质量管理规范。四是明确中药饮片、中药配方颗粒不得委托生产，生产疫苗、血液制品要采用信息化手段如实记录所有数据。五是明确所有处方药凭处方销售。在第四十三条明确除只经营乙类非处方药的药品零售企业外，药品经营企业均应配备药师或者其他药学技术人员，药品零售企业应当凭处方销售处方药，没有规定例外情况。
亮点七、法律责任规定更严。《新条例》对新设定的义务性条款和禁止性规定均设定了严厉的法律责任。一是在第七十九条对违反规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品、委托炮制中药饮片和中药配方颗粒、经营中药配方颗粒和医疗机构制剂、通过网络销售禁网售药品，生产、批发企业最低100万罚款，零售企业最低10万罚款的法律责任。特别是零售禁止网售药品的处罚，较《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第二款的5万元更重，且未规定例外法律适用情形。二是在第八十二条规定了申请许可提供虚假材料10年内不受理其相应申请，并最低处50万元罚款的处罚。在第八十三条规定了办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，并处10万元以上50万元以下的罚款的处罚。三是在第八十五条规定了拒不执行暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，最低处货值金额5倍以上10倍以下的罚款的处罚，并规定了拒绝、阻挠监督检查处5万元以下罚款的处罚。
四、《新条例》细化了一系列上位法规定，有利于强化药品监管
亮点八、回应了上位法“依法”检验问题。《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”“依法”载明检验结论，依哪个法，成了《药品管理法》实施六年多来执法者的心结。此前只有国家药监局的答复和不公开、不得引用的内部指南苦苦支撑，甚至行政执法中假劣药的认定要靠司法解释来反向指引。《新条例》在第七十二条明确“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”、“未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品、超过有效期的药品”定性假劣药不需要检验，且其他项原料、辅料的采购和使用记录等证据能够充分证明属于假劣药的，可以不进行药品检验。这条规定，科学合理解决了假劣药定性难、检验难、出具认定意见难的问题。
亮点九、细化了假药的概念。《新条例》在第七十一条把“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”细化为五种情形，提高了法律规定的可操作性，弥补了上位法规定的不足。此前，该项是行政执法和司法实践中争议最大的条文，甚至司法判例也出现了前后矛盾。第七十一条把“冒充药品”定位在“标签、说明书上”，没有拘泥于内部指南的规定，回应了假药是对产品本身的定性，而不是行为冒充问题。值得点赞的，一是《新条例》摒弃了征求意见稿对“药品所含成分与国家药品标准规定不符”中的国家药品标准进行类推解释的做法，而是通过“药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的”，按照“他种药品冒充此种药品”定性，巧妙解决了假药定性问题。二是“标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的”情形细化为假药，解决了“假冒药不是假药”的难题，使假药定义回归普通公众认知。三是没有将使用其他药品名称的情形一律定性假药，而是增加了“在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的”限制条件，解决了辣椒、大蒜、粳米等药品名称与食品名称纠结问题。该条规定可谓是亮点中的亮点，从执法实践角度看，是全文点睛之笔，可谓熠熠生辉！
亮点十、明确了部门分工。一是明确了药品监管部门与工信、商务、卫健、市场监管部门的分工。在第四条明确了工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门分别为药品生产、流通行业主管部门，给出了药品领域谁是行业主管部门的答案。二是明确了药品监管部门与卫生健康主管部门的分工，在第六十二条明确药品监督管理部门和卫生健康主管部门依据各自职责，分别对药品使用环节的药品质量和药品使用行为进行监督管理。解决了多年以来两部门在医疗机构等药品使用环节监管的职责不清问题。三是明确了药品监管部门与市场监督管理部门的分工，在第七十六条明确市场监督管理部门负责药品生产、经营中的反垄断和反不正当竞争监督管理，结合《药品管理法》第九十一条、第一百四十一条规定，管理职责边界更加清晰。
总之，《新条例》的颁布实施，必将促进我国药品产业得到更快发展，必将促进药品监管工作更加科学严谨。一部好的立法，胜过千军万马。下一步需要进一步抓好落实，诚如《孟子・离娄上》所言：“徒善不足以为政，徒法不能以自行。”
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