中医药是中华民族的瑰宝,是我国独特的资源,为造福人民健康作出了巨大贡献,特别是新型冠状病毒疫情暴发以来,中药彰显特色优势,为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用｡习近平总书记曾在“十九大”报告中指出,中国特色社会主义进入了新时代,坚持中西医并重,传承发展中医药事业;2019年10月,习近平总书记对中医药工作做出重要指示,强调要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,并要求改革完善中药审评审批机制｡
2017年在上海举办的第五届中药新药临床试验高峰论坛上,与会专家讨论提出中药新药研发优势是先有临床应用经验,在临床应用中总结出有效方药后进行开发,应重视和充分发挥中药这一独特优势,并首次将其概况为中药“人用经验”｡2019年,中共中央国务院提出加快构建中医药理论､人用经验与临床试验相结合的中药注册审评证据体系(以下简称“三结合”审评证据体系)｡这是考虑到中药兼具中医属性和药品属性,不仅体现在中医药理论的独特性,也体现在中药产品有效性(如阴平阳秘,适度调节原理)､安全性(如药性/毒性分级理论,炮制理论)及质量控制的复杂性｡因此,为避免“以西律中”,有必要建立符合中医药特点的中药新药审评标准评价体系｡中药“三结合”证据体系是经典的药品研发路径——现代工艺富集有效成分､实验室研究､临床前研究､临床试验的有益补充｡目前国家尚未发布正式的中药新药人用经验指导原则｡
人用经验是中药研发和注册申报的特色,收集人用经验还处于初步探索阶段,希望《人用经验数据收集技术规范(团体标准)》的制定和试行能帮助业内人士更好地收集中药人用经验｡对于来源于古代经典名方､中医经验方的中药新药转化,需通过扎实的药学研究筛选确定固定处方(含处方药味和用量)和制剂生产工艺,必要时开展主要药效学和非临床安全性试验,先申报成为医疗机构中药制剂,然后以医疗机构制剂的形式开展临床研究､收集人用经验数据,支持中药新药注册｡在医疗机构制剂注册或备案期间和之后,积累扎实的药学研究资料､主要药效学､非临床安全性试验及临床试验,用于中药新药注册时可能豁免部分药学研究､非临床有效性研究､毒理试验和部分临床试验｡
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