2023-08-14

中药新药临床试验用药品有了技术标准

        近日，国家药监局药审中心发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》，为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备、质量控制等研究提供技术指导，以保证临床试验用药品质量，满足临床试验需求。

        《原则》对试验药物的制备、质量控制、包装、贮藏和有效期，安慰剂的剂型、处方、制备、质量控制、包装、贮藏和有效期以及对照药品等主要内容作了说明。

        《原则》提出，中药新药临床试验用药品应当符合《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录、《药物临床试验质量管理规范》等相关要求。同时，中药新药临床试验用药品应当能满足相应临床试验目的和要求，如剂量探索时对药品规格的要求、临床试验的盲法要求等。基于中药的特殊气、味等特征，必要时可在安慰剂中使用一些类似中药气、味等特征的辅料。

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