为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中药注册管理专门规定》等文件精神，引导中药新药研制以临床需求为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求，中华中医药学会自2023年起每年发布“中药新药研发用临床需求清单”。今年我会组织内科、肺系病等8个分会，共同研制了《中药新药研发用临床需求清单（第三批）》，涉及慢性阻塞性肺疾病、阵发性心房颤动、溃疡性结肠炎、痛风、偏头痛、寻常型银屑病、失眠障碍、膜性肾病等8个病种。
中药新药研发与化药新药研发逻辑不同，化药研发通常是从实验室到动物再到临床的研发路径，以靶标为中心，从分子、蛋白出发寻找先导化合物，再通过临床试验验证其安全有效。而中药新药研发的逻辑是从临床到实验室再到临床，立足临床实际需求，以临床定位为中心，以患者综合获益为目标，二者研发逻辑、评价体系截然不同。中药新药研发应立足核心临床需求，明确研发定位，再开展临床试验验证。中华中医药学会发布的《中药新药研发用临床需求清单》就是把“临床定位优先”落到实处，引导基于临床价值与防治优势的中药新药研发。
慢性阻塞性肺疾病
研制单位：中华中医药学会 肺系病分会
临床需求
1.对于以呼吸困难、慢性咳嗽、咳痰等症状为主要表现的患者，控制临床症状，提高运动耐量、日常活动能力和生存质量是临床需求；
2.对于频繁发生急性加重的患者，减少急性加重频率、降低住院率与死亡风险是临床需求；
3.慢性阻塞性肺疾病患者肺功能持续进行性下降，延缓疾病进展是临床需求；
4.对于需长期使用糖皮质激素维持治疗的患者，会增加罹患肺炎、骨质疏松、代谢紊乱等的风险，减少糖皮质激素的使用时间或剂量是临床需求。
与临床需求匹配的中药研发临床定位
1.控制临床症状，提高生存质量与运动耐量；
2.减少急性加重频次、降低住院率与死亡风险
3.延缓肺功能下降；4.减少糖皮质激素的使用时间或剂量。
流行病学资料
1.疾病状况：慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）是一种以持续存在的气流受限为特征的常见、可预防和可治疗的慢性气道疾病。这种气流受限通常与气道和肺组织对有害颗粒或气体（主要是吸烟）的异常慢性炎症反应增强有关。COPD的典型症状包括持续性或进行性加重的呼吸困难、慢性咳嗽和咳痰。由于活动诱发呼吸困难，形成“呼吸症状-活动减少-功能下降”的恶性循环，患者的日常活动能力受到显著限制，70%的患者存在睡眠障碍，严重影响生活质量及心理健康。COPD现已成为全球三大致死病因之一，造成巨大的疾病负担和经济负担，我国40岁及以上人群的患病率为13.7%，患者总数近1亿。根据肺功能（如第一秒用力呼气容积，FEV1）受损的严重程度，COPD的疾病进程可分为轻度（GOLD 1级）至极重度（GOLD 4级）。急性加重是指患者呼吸道症状急性恶化，需额外治疗的事件，每年发生0.5~3.5次，是中重度患者住院和死亡的首要原因。频繁急性加重（每年≥2次）与肺功能更快下降、生活质量急剧恶化及医疗成本激增密切相关。
2.治疗现状：药物标准治疗以长效支气管舒张剂缓解临床症状，对于特定表型（如频繁急性加重且血嗜酸粒细胞水平高）的患者，常联用吸入性糖皮质激素（ICS）。虽能部分控制症状、减少急性加重，但在延缓疾病根本进程方面仍存在瓶颈，且长期（超过24个月）使用ICS会显著增加罹患肺炎、骨质疏松、非创伤性骨折、2型糖尿病和白内障等的风险，需始终权衡有限的获益与潜在风险。一些已上市中成药能够延缓肺功能下降、减少急性加重及西药不良反应、改善运动耐力和生活质量，但药物疗效仍有待提高，临床需要更多具有高质量循证证据的好药。
以上内容来自中医药发展研究网站（https://mp.weixin.qq.com/s/9JszuCUrrYHDd9FVO2xv3w），文字版权归原网所有，如果有不妥请联系本站，我们将在第一时间删除！