中药新药的组方配伍，来自中医经典著作或名老中医的临床实践，具有充分的中医药理论支撑，大量临床实践的验证，包含着丰富的有效性及安全性信息。中药是否安全有效，要从临床去判断，不能仅靠实验室“小鼠点头”。
在日前举行的2023国家中药科学监管大会上，中国工程院院士、国医大师王琦指出，中药新药在上市前，多数已有一定的人用经验，将已有的人用经验整合纳入中药审评证据体系，既体现了具有中医药特色的中药新药研发规律，又大幅缩短了中药研发周期，提高研发成功率。建立符合中医药特色的审评体系，必将推动中药产业高质量发展。
“三结合”激活中药创新
党的十八大以来，国家陆续出台了一系列促进中医药发展的政策措施。其中，中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系的形成，中药审评审批制度迎来了重大的历史性变革，具有里程碑意义。
我国中药产业发展曾面临低谷。据全国工业医药协会的统计结果，2016年全国中成药主营业务收入为6697亿元，到了2021年降至4862亿元。在医疗总费用、医保支出连年增长的情况下中成药产业较2016年下降了27%。
2019年中办、国办联合发文《关于促进中医药传承创新发展的意见》，首次提出了具有中医药特色的“三结合”注册审评证据体系，中成药IND/NDA数量逐渐回升。
2023年初《中药注册管理专门规定》出台后具有中药特色的注册审评体系开始形成，中药创新药、改良型新药、经典名方、仿制药审评审批全面提速，并进入常态化阶段。
在新政策的利好下，中药产业将走出低谷，迎来极大的提升和激活。中药新药研发特点是“临床－实验室－临床”的过程，有别于化药和生物制品研发“实验室－临床”的过程。构建符合中医药规律特点的“三结合”审评审批体系，应遵循中药研制的特点规律，把“以临床价值为导向重视人用经验，全过程质量控制”的理念贯穿中药研制各环节。
中药新药研发要从人用经验、研发过程、药材和临床试验四方面来确保质量。其中，人用经验是证据体系的核心，中医药理论是中药新药研发的根本，临床试验是世界公认的评价手段，只有充分、完整、高质量的证据链，才能纳入中药的审评证据体系。
五“不唯”护航中药研发
中药新药研发过程要做到五“不唯”。
一、不唯成分论。中药新药注册分类不再仅强调“有效成份”和“有效部位”的含量要求。不再仅以物质基础作为划分类别的依据，而是强调临床价值导向，鼓励中药创新研制。
二、不唯纯化论。要对已有人用经验的中药所用的工艺路线开展合理研究，避免盲目纯化。在对中药复方制剂所含有效成分没有充分认识的情况下，盲目减少服用量、盲目纯化，可能导致“有效的处方”变成“无效的制剂”。
三、不唯药学论。具有人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验；若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。
四、不唯路径论。对于已有人用经验的药物研发，可尝试结合真实世界研究与随机临床试验，探索临床研发的新路径；而对于高质量真实世界数据，通过设计良好的观察性研究形成科学充分的证据，也可与药品监管部门沟通，申请直接作为支持产品上市的依据。
五、不唯单药论。中药复方是中医临床治疗疾病的主要手段，含有多种成分，能够发挥多靶点的治疗作用。新的中药注册分类标准，强调临床价值导向，不再仅以物质基础作为划分类别依据。
在中药新药研发过程中，药材的质量控制非常重要，构建中药饮片监管体系必须做好源头控制、过程控制、终点控制。同时，在中药新药临床试验研究中也要重视整体质量要求，规范、充分地采集安全性及疗效数据。
近年我国药品监管部门坚持传承与创新并重，中药科学监管政策进行顶层设计。“三结合”审评体系的形成，推进中国特色的中药科学监管体系的建设，形成了中药新药研发的重大历史变革，具有里程碑式的意义，为中药产业蓬勃发展和健康中国战略提供强大动力。
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