加快中医药事业传承创新发展，亟待知识产权保护制度的落实
中华人民共和国药品管理法
(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改《中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）
2019年新修订了《中华人民共和国药品管理法》，建立了我国药品上市许可持有人(下称MAH)制度。这些政策、法规的制定与实施，进一步鼓励了药品的研发创新，是推动中医药事业发展的重要制度创新。
第三章药品上市许可持有人
第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
但是，在推进中医药传承创新发展的实践中发现，制定出台各项利好政策的同时，亟待加快完善相关法律法规，尤其要关注中医药知识产权保护制度的正确落地与执行。2022年12月22日，最高人民法院发布的《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》，强调要在加强中医药知识产权协同保护方面，做好中医药领域不同知识产权保护方式的衔接，推动知识产权司法保护体系不断完善。这恰恰说明中医药传承创新发展面临种种难题与困境，亟须中医药知识产权制度为其提供有力保障。
以中药创新药的代表苏黄止咳胶囊为例，该药源于国医大师晁恩祥教授40余载的临床经验，在2008年研制成功，并于2009年获得发明专利。因2016年前，我国实行药品上市许可与生产许可捆绑的管理模式，只有药品生产企业才可以申请药品生产注册，并在取得药品批准文号后组织生产销售。因此，2009年10月19日，东方运嘉公司作为研制机构，与北京海燕药业有限公司(以下简称“海燕药业”)于签订“苏黄止咳胶囊新药独家技术许可”的合同。该合同约定:东方运嘉公司作为研发机构与新药证书的持有人，将新药生产技术独家许可予海燕药业使用，包括独家生产、销售及专利独家使用的权利，海燕药业同时负责药品的生产与销售。该合同正式提交予国家药品监督管理局，作为批准海燕药业生产的必须要件与条件。该合同赋予了海燕药业使用及部分收益权，但没有赋予其占有和处置权;同时合同还约定了权利实施期限，即合同履行至2023年10月份到期。
根据2019年修订后《药品管理法》确立的MAH制度，研制机构可以成为苏黄止咳胶囊的药品上市许可持有人。但是，国家药品监督管理局在新旧法规转换过程中，仅通过《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》，简单地以“一刀切”的方式进行转换，即规定:凡持有药品生产批件的生产企业直接成为药品上市许可持有人，这种做法忽略了研发人持有专利权和非专利技术，药品研发机构仅仅授权药品生产企业生产和销售的事实，侵害了药品研发机构对药品专利和非专利技术的所有权，剥夺了研制机构成为药品上市许可持有人的权利，严重违背了新《药品管理法》设立MAH制度的立法本意，给尚处于专利保护期内的研制机构权益造成重大损害。
法律界的不少专家认为：
1、新《药品管理法》设立的药品上市许可持有人制度（MAH）下的药品上市许可持有人具有财产权的属性。
2、国家药品监督管理局在新旧法律过渡期间，认定药品上市许可持有人的行为是一项具有特殊要素的行政许可行为，其决定直接影响相对方的民事权利。
3、新《药品管理法》实施过程中，药品上市许可持有人的认定，要充分尊重原《药品管理法》下原协议建立的法律关系，不能破坏尚在合同有效期的民事关系。
4、《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》（国家药监局公告2019年第103号）是解决新《药品管理法》与旧法衔接的方案，应考虑细致，具有妥当性。
全面加强我国中医药知识产权保护，一方面，要不断完善专利制度，尊重专利、保护专利，以专利的优势弥补中医药品种保护的不足，不断健全知识产权保护法规体系，建立符合中医药自身发展规律且与现代知识产权制度紧密结合的中医药知识产权保护制度。另一方面，要推动新《药品管理法》、MAH制度等相关法律法规与中医药知识产权保护制度的有效耦合、新旧法规之间的无缝衔接，从而正确落实相关政策制度。要通过多方联动，形成知识产权持有人、专家、政府、市场四方联动机制，这关系到修订《药品管理法》的立法本意，关系到知识产权保护、更关系到广大中医药研发人员想研发、敢研发的积极性和创造性。
中医药闪耀着中华优秀传统文化的光芒，但加快中医药传承创新发展也面临很大的挑战。不断破除影响中医药发展的制度障碍，加强中医药知识产权保护和研发人员的权益维护，中医药事业高质量发展的创新动能必将更加澎湃有力，定能在“守正创新”的新征程上赢得优势、赢得主动、赢得未来。
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