1961 年“反应停事件”是全球药物警戒发展史上的里程碑事件，各国陆续建立和完善药品上市后的安全性监测制度。2002 年，世界卫生组织（WHO）在《药物警戒的重要性 – 医药产品安全监测》中明确定义了药物警戒即发现、评估、理解和防止不良事件或者任何药物相关问题的科学和活动。中国、美国等国家关于药物警戒的定与 WHO 不完全相同，但均贯穿药品研发、生产、流通、使用全过程，为药品风险管理、科学管理提供技术支撑，是保障公众用药安全的重要手段 。
一、从药品不良反应监测向药物警戒发展
我国药物警戒实践历史悠久，几千年前就提出“是药三分毒”的论述，神农尝百草有“一日而遇七十毒”的说法，《尚书》记载“若药不瞑眩，厥疾不瘳”；明代张景岳明确提出“无药无毒”，可见我国先贤历来重视药品不良反应。
二、药物警戒不断丰富药品风险管理的手段和内涵
药物警戒制度是药品安全风险管理的制度创新，药物警戒的关键词是对可能用药风险的监测、识别、评估、控制，贯穿药物警戒活动始终，但仍主要以药品不良反应监测工作为基础，紧扣药品监管工作的核心理念，即“风险管理、全程管控、社会共治”，深入推进、不断丰富 。
三、药物警戒工作成效显著
多年来，我国稳步推进药物警戒体系和能力建设，构建“一体两翼”工作格局 。尤其是自 2018 年以来，国家药监局严格落实“四个最严”工作要求，完善药物警戒制度体系，强化药物警戒管理机制，持续加强信息化建设，我国药物警戒工作科学化、法治化、国际化和现代化水平显著提升。
四、擘画新时代国家药物警戒蓝图
经过多年不懈努力，我国药物警戒工作快速发展，取得了显著成绩，但仍存在不少问题和不足，如制度文件系统化建设、组织体系内协同、信息化互通等尚存在不足；此外，基层监测评价机构数量有所减少、专业人才配备不足，数据分析评价不够充分、主动监测能力不足。与此同时，持有人责任意识不强、药物警戒主体责任落实不到位等仍未得到解决。深刻认识我国药物警戒工作存在的困境和挑战，探索构建符合中国国情的药物警戒管理体系势在必行。
结语
当前我国正处于从制药大国向制药强国跨越、从高速增长到高质量发展的关键节点，药物警戒作为药品监管的重要技术手段，既是研究药品安全的一门学科，也是管理药品安全风险的一种活动，药物警戒工作人员应不断探索、实践、总结药物警戒工作，持续强化对已知和未知风险的监测、识别、评估和控制等各项能力，制定更加科学的制度体系、运用更加科学的监管手段，以服务于新形势、新要求下的新时代药品监管大局，切实保障公众用药安全有效。
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