党中央､国务院高度重视中医药传承创新发展,近年来发布了多个重要文件,要求采取有效措施解决中医药传承不足､创新不够､作用发挥不充分等问题,加强中药创新研发,聚焦重大慢病､重大疑难疾病､新发突发传染病､特殊环境疾病等,推出一批临床疗效突出､竞争优势显著的中药创新药｡这对中药新药高质量研发提出了更高要求,也为中药创新药研发带来了新的发展机遇｡2020年《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》颁布实施,首次提出并明确了“中药创新药”的概念及具体分类,并将申报量最大的“中药复方制剂”调整为中药创新药1.1类,鼓励中药传承创新｡
一、数据来源及范围
本文统计的批准上市的中药相关信息均源自国家药品监督管理局及药品审评中心的公开信息,批准件数以受理号件数计,统计时间自2020年1月1日至2025年3月31日,批准时间按照国家药品监督管理局完成行政审批的时间统计｡2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》规定中药创新药包含1.1类中药复方制剂,1.2类从单一植物､动物､矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂,1.3类新药材及其制剂｡该分类基本涵盖了2007年版《药品注册管理办法》规定的中药1~6类｡考虑到在新旧法规过渡期,有些品种仍按照原注册分类申报及获批,本文按照新注册分类,将原注册分类1类“未在国内上市销售的从植物､动物､矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”和5类“未在国内上市销售的从植物､动物､矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”统一归为中药创新药1.2类,将原注册分类6类“未在国内上市销售的中药､天然药物复方制剂”归为中药创新药1.1类｡
二、结果
从2020年以来(截至2025年3月31日)批准上市的中药创新药情况来看,以注册分类1.1类中药复方制剂居多;适应证领域相对集中于中医药治疗的优势领域;中药创新药通过申请加快上市程序,加快了上市速度｡如桑枝总生物碱片､淫羊藿素软胶囊､小儿黄金止咳颗粒通过优先审评审批,淫羊藿素软胶囊､香雷糖足膏通过附条件批准获批上市｡
三、分析及讨论
（一）2020年以来中药创新药获批数量显著增多
与2016—2019年批准量相比,2020年以来批准上市的中药新药数量明显增多,自2021年开始每年批准上市的中药新药数量基本稳定,3类古代经典名方制剂占比增多,1.1类中药复方制剂和1.2类中药提取物制剂的批准数量也明显增多,创新药上市数量增速趋稳｡这与2020年颁布的《中药注册分类及申报资料要求》对中药注册分类进行了调整和优化有关｡一方面,中药复方为中医临床用药的主要形式,将中药复方制剂调整为1.1类更加符合中医临床用药实际,突出中药特色,鼓舞了中药复方制剂的研发热情｡
（二）“三结合”中药注册审评证据体系促进中药复方制剂研发
中药复方制剂多来源于临床实践,在临床实践中积累了重要的有效性､安全性信息,以及丰富的制剂经验和用药要求,对中药新药的研究具有重要的参考价值｡以往中药新药研发束缚于化学研究思路和技术要求,忽视了中医药本身的特点,导致中药新药转化落地与临床实际有一些脱节｡中共中央国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》明确要求加快构建中医药理论､人用经验和临床试验相结合(以下简称“三结合”)的中药注册审评证据体系,支持研制基于古代经典名方､名老中医经验方､医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药,按照“三结合”中药注册审评证据体系研发的中药复方制剂新药,若人用经验能在临床定位､适用人群筛选､疗程与剂量等方面提供支持证据的,无须开展非临床有效性研究,可仅开展必要的临床试验用以支持注册上市｡“三结合”中药注册审评证据体系为源于临床实践的中药复方制剂研究提供了更适合的研发模式,进一步促进了中药复方制剂的研究热情｡为鼓励､指导具有人用经验药物的研发,国家药品监督管理局药品审评中心制定发布了基于人用经验的中药复方制剂新药的药学研究､临床研究及沟通交流方面的技术指导原则,人用经验信息收集整理的相关指导原则也已公开征求意见,上述指导原则的制定将进一步促进中药创新药研究应用人用经验并将其转化为临床证据｡
（三）中药审评全程加速新机制助力中药创新药上市
为推进药品创新,以临床价值为导向,引导中药新药研发重心向中医药临床优势病种及未被满足的临床需求转移,助力中药新药研发和早日获批上市,更好地满足公众用药需求,国家药品监督管理局药品审评中心积极开展中药监管科学研究,构建中药审评全程加速新机制,促进中药创新药研发上市｡
2015年药品审评审批制度改革以来,不断优化创新药审评流程,加强审评服务,促进了创新药上市｡自2018年起,临床试验申请由“审批制”改为“默示许可制”,审评审批时限由90个工作日缩短至60个工作日｡2024年国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,将试点范围内的创新药临床试验申请的审评审批时限缩短至30个工作日,进一步提升了审评审批效能,促进创新药研发｡对创新药的临床试验申请,重点审查临床价值和受试者保护等内容｡基于中药创新药多来源于长期临床应用安全有效的方剂,而质量控制研究具有复杂性､渐进性的特点,为了促进具有临床价值的中药尽快开展临床试验和早日上市,国家药品监督管理局药品审评中心研究制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》｡《中药注册管理专门规定》根据有效性科学证据特点,在《药品注册管理办法》规定的4个加快上市注册通道基础上,建立了适合中药研制情形的简化注册审批､优先审评审批､附条件批准､特别审批的相应规定,畅通了符合中药特点的加速上市通道｡
四、结语
2020年《中药注册分类及申报资料要求》发布实施,畅通了各类中药研发路径,鼓舞了中药研发热情｡中药创新药研发思路逐渐回归以临床价值为导向,更加重视临床应用有效方剂的开发,注重解决尚未满足的临床需求,多采用病证结合的研发模式,用于具有中医药治疗临床优势和符合中医药特点的适应证,在新药转化的过程中,发挥了中医药理论和人用经验的重要作用｡
中药创新药是满足未被满足的临床需求的重要研究方向,是推动中药传承创新发展的重要方面,是将中药创新研究成果转化为新质生产力的重要抓手｡随着支持中药传承创新相关政策的落地,中药监管科学研究的持续深入,疗效评价方法及质量控制等审评技术标准体系的不断完善和审评审批机制的持续优化,中药创新药研发更加注重以临床价值为导向,更加重视将人用经验用于支持研发决策和注册申报的证据,必将有更多具有临床价值的高质量中药创新药上市,所覆盖的适应证领域将更加广泛,进一步满足人民用药需求｡
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